以下是:ISO13485认证ISO9001\ISO9000\ISO14001认证技术成熟的产品参数
产品参数 |
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产品价格 | 480 |
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发货期限 | 电议 |
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供货总量 | 电议 |
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运费说明 | 电议 |
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品牌 | 博慧达 |
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地址 | 深圳 |
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类别 | 体系认证 |
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5S活动是一种行之有效的现场管理方法,在实施质量管理体系的过程中同样可以发挥重要的作用。质量管理体系实施过程中推进"5S"活动的好处:
(1)带动企业整体氛围。企业实施ISO13485,需要营造一种"人人积极参与,事事符合规则"的良好氛围,推行5S可以起到上述作用。这是因为,5S各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关,相对来说比较容易获得共鸣,而且执行起来难度也不大,有利于调动员工的参与感及成就感,从而更容易带动企业的整体氛围。
(2)质量管理体系的实施效果在很大程度上取决于生产现场的工作质量的提高和改进,而ISO13485本身不是用于指导生产现场改善的标准。因此,在现场管理改善上,将质量管理体系与专用于现场管理改善的"5S"活动相结合,可以达到"体现效果,增强心"的作用。众所周知,实施质量管理体系的效果是长期性的,其效果得以体现需要有一定的潜伏期, 而现场管理的效果是立竿见影的。在推行ISO13485的过程中导入5S,可以通过在短期内获得良好的现场管理效果来增强企业的心


ISO13485质量管理体系 是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。
ISO13485质量管理体系 如ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。
ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼,它增添了医疗器械方面的特殊要求,因此,ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了



博慧达企业管理咨询(襄阳市分公司)主要生产 AS9100认证。公司注重提高产品质量,不断扩大经营范围。公司注重加强技术储备,努力促进企业可持续发展。我公司始终坚持忠诚守信服务客户、建设品牌形象奉献社会的经营理念,产品销往全国各地服务于各个行业,产品质量及售后服务得到了用户的肯定和好评。纵观今天,展望未来,我公司充满信心和希望,决心以诚信的品牌、完善的服务与各界用户真诚合作,共创美好未来。



ISO13485:2016新版标准的主要变化
新版标准与 2003 版 ISO13485 标准相比较,从内容到术语都有很多变化,主要变化如下: 3.1 新版标
准以法规为主线,进一步突出法规要求的重要性
新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用,提出了医疗器械组织将法规要求融
入质量管理体系的三个规则,即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的
法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求,进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的
关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由 2003 版标准的 28 个增加到 52 个,在质量管理体系诸
多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求,鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求融合
的特色,强化了医疗器械组织的质量主体责任,有助于法规要求的贯彻落实。



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